Excusatio non petita, accusatio manifesta

La vicenda Avastin Lucentis e la multa imposta dall’antitrust è nota a tutti. Non e’ la prima volta che simili comportamenti vengono multati. Non sarà l’ultima.

La posizione ufficiale dell’Agenzia Italiana del Farmaco è stata formalizzata in una comunicazione apparsa sul sito AIFA

Leggendola sono rimasto abbastanza perplesso. Mi chedo se chi gestisce le comunicazioni ufficiali abbia la lucidità sufficiente per accorgersi quale danno di immagine abbia recato all’AIFA questa comunicazione ufficiale.

Nei prinicipali media, la notizia ha avuto ampia risonanza e, seppure fosse nell’aria il sospetto che l’operato dell’AIFA in questa vicenda fosse stato poco chiaro, nessuno si era permesso di rivolgere accuse dirette. Probabilmente AIFA ha ritenuto che alcune dichiarazioni effettuate nei suoi confronti, configurassero un’azione lesiva per l’immagine dell’Agenzia, per cui serviva una precisazione ufficiale per negare qualsiasi responsabilità nella vicenda. Tuttavia, se tali dichiarazioni esistano veramente, e nessuno lo dubita, perchè altrimenti l’uscita di AIFA sarebbe assurda e clamorosamente autolesionista, queste sono rimaste confinate nelle sedi tecniche, escludo che abbiano mai ventilato ipotesi di episodi di corruzione che possano coinvolgere – più o meno direttamente – l’AIFA, e senz’altro, cosa importante, non sono date in pasto alla stampa.

Per tanto, ai miei occhi questa comunicazione appare come un excusatio non petita e come tale, scoperchia una pentola da cui si emana un fetido puzzo.

Facendo riferimento direttamente alla comunicazione ufficiale pubblicata sul sito AIFA esprimo alcune personali considerazioni:

Quali inoppugnabili evidenze scientifiche sono state rese note nel 2012 per invertire la rotta su un atteggiamento che fino allora era stato inoppugnabile, garantendo al malato un trattamento efficace e contenendo la spesa sanitaria nel contempo, grazie alla corretta applicazione delle Legge 648/96? Quali pubblicazioni scientifiche sono apparse per sostenere che il rapporto beneficio/rischio sia cosi più favorevole per ranibizumab? Ve lo anticipo io: nessuna
AIFA sostiene di essere stata richiamata da EMA in tale direzione. Ma AIFA dimentica che è indipendente da EMA. Tale decisione non può essere attribuita ad alcuna pressione esercitata dall’agenzia europea. Se esiste una legge nazionale che consente di dispensare un farmaco off label, AIFA ha tutto il diritto di non seguire le indicazioni ricevute da EMA in tal senso.
Nell’avanzare giustificazioni ricordando che Avastin è stato autorizzato con procedura centralizzata, dimentica che le Autorità Nazionali hanno ampia autonomia su come gestire l’impiego del farmaco sul loro territorio, ampliando o riducendo le limitazioni all’uso. Questo suona palesemente come uno scarica barile.
Cosa c’entra che i due farmaci, bevacizumab e ranibizumab non sono identici. E’ ovvio che non lo sono! Non stiamo parlando di farmaci generici. Ma se differiscono dal punto di vista strutturale (bevacizumab è un anticorpo unmanizzato, ranibizumab è un frammento anticorpale), l’azione farmacologica è identic, e l’effetto molto simile, almeno fintanto che qualcuno dimostri il contrario. Inoltre, nessuno ha ancora dimostrato che le differenze farmacocineche esitenti tra i due principi attivi, abbiano alcun impatto sull’efficacia, sulla sicurezza o sul rapporto beneficio/rischio.
La postilla che lasciava al medico ospedaliero la possibilità di continuare ad utilizzare Avastin per via intravitreale se questo fosse stato giudicata indispensabile per salvaguardare la salute del paziente già in cura facendo ricorso alla legge 94/1998, assumendone l’esclusiva responsabilità, suona particolarmente ridicola: perchè mai un medico dovrebbe assumersi tali rischi quando il SSN eroga un trattamento equivalente, per giunta sviluppato appositamente per l’occhio? Non riesco ad immaginare una sola situazione in cui l’impiego di bevacizumab al posto di ranibizumab potrebbe essere giustificato dalla “necessità di salvaguardare la salute del paziente”. Se AIFA ne fornisse uno, sarei immensamente grato per aver colmato questa mia lacuna culturale. L’unica giustificazione per preferire Avastin è economica, quindi spetta a chi gestisce la spesa sanitaria, non al medico curante
Se AIFA ritiene che farmacovigilanza degli impieghi off-label è più esposta a sottosegnalazione, faccia qualcosa per migliorarla. La farmacovigilanza dovrebbe essere uno dei compiti principali dell’AIFA: si muova e dia una ragione alla sua stessa esistenza.
Ma non credo sia questo il problema. La sottosegnalazione è endemica per l’intera farmacovigilanza nazionale, non è limitata all’impiego off label dei farmaci, soprattutto quando gesitite dalla 648/96, quindi nell’assoluto rispetto della legislazione vigente. Anche questo è un evidente scarica barile.
Soprattutto non si può affermare che le reazioni da bevacizumab sono poche perchè il medico sottosegnala le reazioni avverse in corso di off label use e quelle da ranibizumab sono poche perché il farmaco è più sicuro. Questa è un’intollerabile mancanza di onestà intellettuale.
Su un punto sono perfettamente d’accordo: le aziende farmaceutiche operanti in Italia dovrebbero seguire più scrupolosamente le norme poste a garanzia del sistema regolatorio, in particolare delle previste dalla farmacovigilanza. Ma qui l’AIFA è in totale difetto, perchè spetterebbe ad AIFA verificare, controllare e imporre che questo avvenga. Ed invece lo fa male e di rado. Provi a imparare dalla MHRA…
Ricordare che nell’ottobre del 2012 l’EMA ha avviato una procedura di infrazione per indagare la presunta non conformità di Roche rispetto agli obblighi di farmacovigilanza, non ha alcun senso ed è fuoriluogo, perchè non interessava il territorio italiano ed aveva motivazione totalmente differenti dall’oggetto della multa dell’antitrust.

Queste mie dieci osservazioni mi sembrano sufficienti per dire che, se AIFA non fosse intervenuta con questa comunicazione, nessuno l’avrebbe mai esplicitamente accusata. Invece, questa e’ una scusa non richiesta, pertanto, adesso, ogni sospetto è lecito.