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I rapporti tra farmacovigilanza e marketing

car-brakes-1Nella mia esperienza ho assistito ad aspri contrasti tra le differenti divisioni di un’azienda farmaceutica. I più aspri sono senz’altro quelli che si sviluppano tra la farmacovigilanza e il marketing.

E’ chiaro che un’azienda ha ragione di esistere solo se vende i suoi prodotti: qualsiasi attività che può “rallentare” le attività di marketing viene percepita come un ostacolo. Ed è una percezione corretta, perché effettivamente, evidenziare reazioni avverse, talvolta anche serie, non può essere una pubblicità positiva per il prodotto e per l’azienda stessa e, sicuramentene, ne ostacola  le vendite. Nel breve termine però: nessuna impresa può essere tanto miope da non valutare cosa può accadere un un periodo di tempo che sia un po’ più luingo di quello che intercorre tra oggi e domani.

C’è poi anche un problema etico da tenere in considerazione: la tutela della salute non può essere dimenticata o messa in secondo piano, anzi, almeno teoricamente, dovrebbe essere la vera mission di un’azienda farmaceutica.

Il problema dovrebbe essere visto anche da una differente prospettiva: la farmacovigilanza è un freno per l’azienda farmaceutica, ma se se l’azienda corre veloce, i freni devono essere potenti ed efficaci. Come in una vettura di formula uno, senza freni si viaggia più veloci, ma alla prima curva, l’impatto è inevitabile.

Occorre, in fine, considerare che l’autorizzazione all’immissione in commercio non viene rilasciata se l’azienda non dimostra di avere in forza un efficace ed adeguato sistema di farmacovigilanza. Il motivo è che i dati sulla sicurezza di un medicinale raccolti durante il processo di sviluppo clinico, sono necessariamente limitati, perché l’esposizione al farmaco negli studi clinici è fatta su un numero limitato di pazienti con caratteristiche ben definite e selezionate. Quello che può accadere quando il farmaco è reso disponibile all’intera popolazione è semplicemente non noto. Questo è ovviamente un rischio, ma le autorità regolatorie lo accettano, purché le aziende farmaceutiche mettano in atto un sistema di controllo e gestione del rischio, quello che è appunto la farmacovigilanza.

La miopia delle divisioni marketing è tutta qui: non capiscono che se possono vendere un medicinale è perché la farmacovigilanza esiste e se vogliono aumentare le vendite, per correre più veloci, devono collaborare attivamente con la farmacovigilanza. Più un’azienda vende farmaci e corre veloce, più i freni devono essere potenti ed efficaci.

Reazioni avverse oculari da bifosfonati

Tra i farmaci con un dubbio rapporto rischio/beneficio includerei i bifosfonati, la cui efficacia clinica (indicazione: osteoporosi) è modesta mentre le reazioni avverse, anche se rare, sono potenzialmente devastanti (ad esempio: osteonecrosi della mandibola). Un’altra reazione grave da bifosfonati, di cui l’oculista deve essere al corrente è l’uveite.

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Rischi da statine: anche la FDA si attiva.

Non voglio certo fare la parte di Cassandra e, soprattutto, non ero l’unico ad avvertire un certo disagio per l’abuso dei farmaci ipocolesterolemizzanti. Peró la tentatione di dire “io ve lo avevo giá detto” è grande. Con una notizia apparsa sulle principali televisioni e testate giornalistice americane (vedi New York Times, per esempio), la Food and Drug Administration ha deciso di intensificare le avvertenze sull’impiego delle statine …

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Statine: un pericoloso abuso

Le statine sono utilizzate da molti anni per ridurre i valori serici del colesterolo e delle low-density lipoprotein (LDL). L’effetto protettivo sul rischio di eventi ischemici cardiaci e cerebrali è accertato e supportato da numerose evidenze cliniche e sperimentali e non è nostra intenzione avanzare alcun dubbio a riguardo. Per essere espliciti, non condividiamo assolutamente le posizioni scettiche ed estremistiche sostenute da alcune parti.

Il loro impiego,tuttavia, ed è questo il punto che vorremmo esprimere in questo articolo, dovrebbe essere più ponderato

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Ranibizumab e rischio trombotico

I dati dello studio SAILOR evidenziano che c’è una incidenza più elevata di ictus nel gruppo dei soggetti trattati con ranibizumab alla dose di 0,5 mg rispetto al gruppo in terapia con il dosaggio di 0,3 mg (1,2% rispetto a 0,7%). L’incidenza di accidenti cardiovascolari aumenta nei pazienti con storia di ictus (9,6% rispetto a 2,7%) o pregresse aritmie (3,6% rispetto a 0,5%). Sono differenze statisticamente non significative, ma…
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Rischio di ipertensione oculare dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF

La terapia con anti-VEGF si sta rapidamente diffondendo nella pratica oftalmologica e, pur non rappresentando ancora una cura definitiva per la maculopatia senile, sta però modificando la prognosi e il decorso di alcune forme.

Le iniezioni intravitreali, se vengono rispettate le norme di asepsi, sono generalmente considerate sicure.

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Ketoprofene e rischio di reazioni da fotosensibilizzazione

Le reazioni allergiche da FANS ed in particolare da impiego di prodotti topici per uso dermatologico a base di ketoprofene sono note da molti anni [Mozzanica N, Pigatto PD: Contact Dermatitis. 1990;23:33 6-40].  L’EMA (European Medicines Agency) ha recentemente sottolineato quali siano gli accorgimenti da mettere in atto per minimizzare tali rischi

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Telitromicina e disturbi visivi

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) nel 2007 ha revisionato le informazioni di sicurezza della telitromicina (vedi EPAR, European Public Assessment Report), concentrandosi sui principali aspetti di safety che emergevano con l’uso di questo antibiotico  (i.e. danno epatico, interazioni farmacologiche, peggioramento della miastenia gravis) tralasciando, tuttavia, un accurata analisi delle segnalazioni di disturbi visivi.

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Safety profile della telitromicina

La telitromicina (Ketek, Sanofi Aventis) è un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. La sua struttura chimica semisintetica contiene un gruppo chetonico in sostituzione di uno dei due anelli zuccherini caratteristici dei macrolidi (vedi figura). Questa modifica identifica un nuovo sottogruppo di antibiotici, i ketolidi.

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